Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Manažér klinických údajov
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme skúseného a detailne orientovaného Manažéra klinických údajov, ktorý sa pripojí k nášmu tímu a bude zohrávať kľúčovú úlohu v správe, kontrole a analýze klinických údajov v rámci klinických štúdií. Táto pozícia je nevyhnutná pre zabezpečenie integrity, presnosti a úplnosti údajov zhromaždených počas klinických skúšaní, ktoré sú základom pre rozhodovanie o bezpečnosti a účinnosti liekov a zdravotníckych produktov.
Manažér klinických údajov bude úzko spolupracovať s tímami klinického výskumu, bioštatistiky, IT a regulačných záležitostí, aby zabezpečil, že všetky údaje sú spracované v súlade s platnými normami, ako sú GCP (Good Clinical Practice), GDPR a ďalšie regulačné požiadavky. Bude zodpovedný za vývoj a validáciu systémov na zber údajov (napr. EDC systémy), tvorbu dátových manažérskych plánov, riešenie nezrovnalostí v údajoch a prípravu údajov na štatistickú analýzu.
Ideálny kandidát má skúsenosti s klinickým výskumom, znalosť databázových systémov, analytické myslenie a schopnosť pracovať v multidisciplinárnom tíme. Táto pozícia ponúka príležitosť pracovať na inovatívnych projektoch, ktoré majú priamy dopad na zdravie pacientov a vývoj nových terapií.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Správa a údržba databáz klinických údajov
- Zabezpečenie kvality a integrity údajov
- Tvorba a implementácia dátových manažérskych plánov
- Spolupráca s tímami klinického výskumu a bioštatistiky
- Identifikácia a riešenie nezrovnalostí v údajoch
- Validácia systémov na zber údajov (napr. EDC)
- Príprava údajov na štatistickú analýzu
- Zabezpečenie súladu s GCP, GDPR a inými normami
- Školenie členov tímu v oblasti správy údajov
- Podpora pri auditoch a inšpekciách
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, informatiky alebo príbuznom odbore
- Minimálne 3 roky skúseností v oblasti správy klinických údajov
- Znalosť GCP, GDPR a regulačných požiadaviek
- Skúsenosti s EDC systémami (napr. Medidata, Oracle Clinical)
- Analytické a logické myslenie
- Schopnosť pracovať v tíme a efektívne komunikovať
- Znalosť anglického jazyka na pokročilej úrovni
- Zodpovednosť a dôraz na detail
- Skúsenosti s validáciou systémov a auditmi výhodou
- Znalosť štatistických nástrojov výhodou
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké skúsenosti máte so správou klinických údajov?
- S akými EDC systémami ste pracovali?
- Ako zabezpečujete kvalitu a integritu údajov?
- Aké sú vaše skúsenosti s GCP a GDPR?
- Ako riešite nezrovnalosti v údajoch?
- Aké analytické nástroje používate pri práci?
- Ako spolupracujete s inými oddeleniami?
- Máte skúsenosti s validáciou databáz?
- Ako pristupujete k školeniu nových členov tímu?
- Aký bol váš najväčší úspech v oblasti správy údajov?
